Ogni obbligo della sanità italiana è un modulo o una regola di SanIA, non un adempimento da rincorrere: FSE 2.0, Sistema TS, FatturaPA, flussi NSIS, GDPR, MDR e AI Act sono nel disegno della piattaforma dal primo giorno.
Riferimenti e risposte tecniche per il vostro DPO, la direzione sanitaria e l'ufficio flussi. Dove un percorso è ancora in roadmap, lo diciamo.
| Norma / integrazione | Cosa fa SanIA | Per chi |
|---|---|---|
| FSE 2.0 — DM 7/9/2023 e DM 30/12/2024 | Obbligo di alimentazione per tutte le strutture, anche private, con invio entro 5 giorni. SanIA genera CDA2 (lettera di dimissione, verbale PS, referti, PSS) in PDF firmato, secondo le specifiche del Gateway FSE 2.0, con consensi e oscuramenti gestiti alla fonte. | |
| Sistema TS, ricetta dematerializzata NRE, esenzioni, spese sanitarie 730 — DM 2/11/2011, art. 50 L. 326/2003 | Presa in carico del NRE, verifica delle esenzioni, invio dell'erogato e delle spese sanitarie per il 730, prescrizione di telemedicina, secondo le specifiche del Sistema TS. | |
| FatturaPA, NSO, pagoPA — DM 55/2013, L. 205/2017 | FatturaPA con split payment, CIG/CUP e riferimento ordine NSO, natura N4 per l'esenzione art. 10, bollo virtuale; ticket e rette con pagoPA; SDI B2B e B2C sullo stesso motore. | |
| GDPR art. 9 e provvedimenti del Garante (dossier sanitario, amministratori di sistema, referti online) | Consensi granulari, dossier di struttura distinto dal FSE, log accessi immutabile per 24 mesi, break-the-glass motivato, MFA, DPIA e registro trattamenti, gestione del data breach entro 72 ore. | |
| SDO e SDO-R — DM 261/2016, DM 165/2023, DM 23/10/2025; ICD-10-IM e CIPI dal 2027 | SDO guidata dalla cartella, grouper DRG esterno, export XML, tracciato C per la riabilitazione con scale obbligatorie; doppia classificazione ICD-9-CM / ICD-10-IM predisposta per la transizione. | |
| Flussi NSIS: FAR, SIAD, SISM, SIAR, EMUR, ASA/C, File F — DM 17/12/2008 e successivi | Motore tracciati parametrico per Regione con validazione XSD e regole semantiche, scadenzario, invio, gestione di ricevute e scarti, riconciliazione con le fatture. | |
| Profili regionali: SOSIA/SMAF, Atl@nte/RUR, UVG, Edotto, SISS/Sinfonia | Tariffari, scale, tracciati e canali tecnici configurati per Regione come profilo dell'unità d'offerta, non come personalizzazione: cambiare Regione è una configurazione. | |
| LEA e tariffe — DPCM 12/1/2017, DM 23/6/2023, ISEE DPCM 159/2013 | Quota sanitaria residenziale al 100% o al 50% secondo il livello assistenziale, nomenclatore di specialistica e protesica, tariffe per regime, integrazione comunale su ISEE: il motore rette e listini le applica per contratto. | |
| Liste d'attesa — PNGLA, DL 73/2024 (L. 107/2024), RAO | Classi di priorità U/B/D/P con tempi massimi, monitoraggio ex-ante ed ex-post per AGENAS, trasparenza dei tempi, attività libero-professionale vincolata ai tempi istituzionali. | |
| DM 77/2022 e telemedicina DM 21/9/2022 | Modelli di Case e Ospedali di Comunità, COT, ADI con CIA 1-3; televisita, teleconsulto, telemonitoraggio e teleriabilitazione con tariffazione, referto CDA e predisposizione a PNT AGENAS e IRT regionali. | |
| MDR 2017/745 (regola 11 software) | Il gestionale resta fuori dal perimetro del dispositivo medico. Le funzioni di supporto decisionale — dosaggi, interazioni, alert, predizioni — sono progettate come moduli separabili, per un eventuale percorso di certificazione. | |
| Firma digitale eIDAS, CAD, conservazione AgID, L. 24/2017 | Firma remota e automatica, marca temporale, PEC, conservazione a norma con responsabile, retention configurabile (cartella clinica illimitata, referti 10 anni), copia della cartella entro 7 giorni dalla richiesta (art. 4 L. 24/2017). | |
| Rischio clinico e accreditamento — L. 24/2017, SIMES, Raccomandazioni ministeriali, RNF AIFA, DM 19/12/2022 | Incident reporting e near miss, eventi sentinella e sinistri verso SIMES, checklist di sala, farmacovigilanza, foglio unico di terapia (Racc. 7 e 17), requisiti di accreditamento con evidenze. | |
| Qualificazione cloud ACN, ISO 27001, NIS2 (D.Lgs. 138/2024) | In roadmap, non ancora ottenute: l'architettura è progettata per i requisiti di segregazione, cifratura, logging e continuità che questi percorsi richiedono, con MFA e misure minime AgID nel disegno. | |
| AI Act e L. 132/2025 art. 7 | Registro dei sistemi IA, log di ogni output con revisore, DPIA precompilata, informativa all'assistito, trasparenza art. 50: ogni funzione IA è progettata per restare a rischio limitato e la decisione è sempre del professionista. |
Dalle linee guida del Garante sul dossier sanitario al decalogo sull'IA in sanità: le misure sono nel prodotto, non in un allegato contrattuale.
Trattamento, dossier di struttura, alimentazione e consultazione del FSE, ricerca, comunicazioni; consensi di minori e rappresentanti; consenso informato per prestazione con firma FEA o OTP, sempre revocabile.
L'assistito può oscurare singoli documenti o episodi; il dossier di struttura e il FSE hanno consensi separati, come chiedono le linee guida del Garante.
L'accesso fuori dal perimetro abituale è possibile in urgenza, ma richiede un motivo, genera un alert e resta nel log per la verifica del DPO.
Modelli precompilati per modulo, da completare con il vostro DPO; registro dei trattamenti e procedura di data breach entro 72 ore integrate nella piattaforma.
Il data warehouse e ogni chiamata ai modelli lavorano su dati pseudonimizzati; il benchmark tra strutture usa solo aggregati con soglie minime di conteggio.
Utenze amministrative censite e tracciate secondo il provvedimento del Garante del 2008; autenticazione a più fattori, RBAC per ruolo e UO, segregazione dei dati per tenant.
SanIA è progettata per dialogare con LIS, RIS/PACS, CUP regionali, cartelle dei medici di famiglia e piattaforme nazionali attraverso gli standard richiesti in Italia.
Modello dati nativo e API con OAuth2 e scope, secondo le guide HL7 Italia: la stessa lingua del FSE 2.0 e dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).
Lettera di dimissione, verbale di PS, referti, PSS e referti di telemedicina generati e validati contro gli schematron ministeriali.
Messaggi ADT, ORM e ORU per laboratorio, radiologia e sistemi di terzi già in uso nella vostra struttura.
Worklist DICOM per RIS/PACS, viewer integrato di terzi, profili IHE PIX/PDQ per l'identità e XDS.b per i documenti.
Predisposizione alle API della Piattaforma Digitale Nazionale Dati e alle notifiche ai cittadini via App IO per appuntamenti, scadenze e pagamenti.
Identità digitale per pazienti, familiari e rappresentanti sul portale, con deleghe tracciate e revocabili.
Connettori per ricette NRE ed esenzioni, Anagrafe Nazionale Assistiti, prenotazione sui CUP regionali e pagamenti verso la pubblica amministrazione.
SanIA è sviluppata secondo le specifiche pubbliche del Ministero della Salute per CDA2, validatori e Gateway. L'accreditamento operativo del software avviene per struttura con la Regione di appartenenza e non è ancora stato ottenuto: vi accompagniamo nel percorso.
La conservazione è integrata in SanIA con manuale e responsabile; la titolarità del processo può restare alla struttura o essere affidata a un conservatore accreditato in convenzione. La retention è configurabile per tipo di documento, secondo la normativa clinica.
Il gestionale, la cartella e i flussi non rientrano nel perimetro MDR. Le funzioni di supporto decisionale clinico sono progettate come moduli separati, per poter seguire un eventuale percorso di certificazione senza coinvolgere il resto della piattaforma.
Non dichiariamo certificazioni non ancora ottenute. La qualificazione cloud ACN, la ISO 27001 e l'adeguamento NIS2 sono nella roadmap; l'architettura multi-tenant con cifratura, MFA, RBAC e log immutabile è progettata per soddisfarne i requisiti fin da ora.
Raccontateci setting, Regione e volumi: prepariamo una demo sul vostro caso reale, con i moduli e i flussi che usate davvero.
